Basierend auf dem Konzept der Analytischen Qualität durch Entwicklung (AQbD) wurde eine quantitative Fingerprint-Methode für die drei Hauptbestandteile Kaffeesäure, Rosmarinsäure und Isorosmarinsäure im wässrigen Extrakt von Prunella vulgaris mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) etabliert. Die kritischen Methodenparameter (CMPs) wurden mithilfe von Fischgrätdiagramm und Einzelfaktorexperimenten bestimmt. Kritische Qualitätsattribute (CQAs) wurden durch das Box-Behnken Design (BBD) ermittelt, ein quantitatives Modell zur Beziehung zwischen CQAs und CMPs wurde erstellt, wobei der P-Wert kleiner als 0,0001 und R²＞0,97 war, wodurch ein zuverlässiger Method Operating Design Bereich (MODR) definiert wurde. Validierungen zeigten gute Linearität, Präzision, Stabilität und Reproduzierbarkeit mit einer relativen Standardabweichung (RSD) von weniger als 5,0 %; die Wiederfindungsraten und RSDs der drei Hauptkomponenten entsprechen den Anforderungen des Arzneibuchs. Diese Methode eignet sich für die Ähnlichkeitsbewertung des quantitativen Fingerprints des wässrigen Prunella vulgaris-Extrakts und kann als Grundlage für dessen Bewertung dienen.

Analytische Qualität durch Entwicklung; wässriger Prunella vulgaris-Extrakt; Kaffeesäure; Rosmarinsäure; Isorosmarinsäure; quantitativer Fingerprint; Hochleistungsflüssigkeitschromatographie