Es wurde eine Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC)-Methode zur quantitativen Analyse der Migration von 25 typischen Zusatzstoffen in medizinischen Stopfen aus Ceftriaxon-Natrium und Tazobactam-Natrium für Injektionszwecke entwickelt. Es wurde eine Waters Symmetry RP 18-Säule (250 mm×4,6 mm, 5 μm) verwendet, mit einem mobilen Phasensystem aus Methanol-Acetonitril-1% Essigsäure-Wasser-Lösung in Gradientenelution, Flussrate 1,0 mL/min, Säulentemperatur 35 ℃, Detektionswellenlänge 277 nm. Die Ergebnisse zeigten, dass die Zielverbindungen im Bereich von 0,5~20 μg/mL eine gute Linearität aufwiesen (r≥0,9991); die Nachweisgrenze (LOD) und Quantifizierungsgrenze (LOQ) der extrahierbaren Stoffe aus den Stopfen lagen bei 0,50~16,00 μg/g bzw. 1,50~53,50 μg/g, die entsprechenden Migrationswerte im Arzneimittel betrugen 0,05~1,60 μg/mL bzw. 0,15~5,35 μg/mL; die Zusatzrückgewinnung lag bei 88,0%~104%, die relative Standardabweichung (RSD) bei 0,65%~6,6% (n=3). Beschleunigte Experimente (3 Monate, 6 Monate) zeigten, dass der Antioxidans 1076 im Arzneimittel nachweisbar ist und seine Migration unterhalb der täglich zulässigen Höchstbelastung (PDE) liegt, wodurch ein kontrollierbares Sicherheitsrisiko besteht. Diese Methode verbindet hohe Empfindlichkeit, gute Reproduzierbarkeit und einfache Bedienbarkeit und bietet ein zuverlässiges Analyseverfahren zur Untersuchung der Migration von Zusatzstoffen in Verpackungsmaterialien von Injektionspräparaten.

Hochleistungsflüssigchromatographie; Ceftriaxon-Natrium und Tazobactam-Natrium für Injektionen; medizinischer Stopfen; Zusatzstoffe