تتناول هذه الورقة مراقبة عملية تعديل تركيز المواد الخام (API) في الوقت الحقيقي باستخدام تقنية تحليل الطيف تحت الأحمر القريب، مع تقديم تنفيذ تقنية التحليل العملية (PAT) تحت شروط ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تم تطوير نموذجين معايرين باستخدام خوارزمية الانحدار بأقل المربعات الجزئية لمراقبة المحتوى من المواد الخام والرطوبة، وتم تقييم أداء النماذج عبر خطأ الجذر التربيعي للمعايرة (RMSEC)، خطأ الجذر التربيعي للاختبار التبادلي (RMSECV)، خطأ الجذر التربيعي للتنبؤ (RMSEP)، ومعامل التحديد (R2) المرتبط. لضمان أداء النماذج، تم التحقق من الخطية والنطاق والدقة والتكرارية (التماثل)، والخصوصية، ومؤشرات المتانة حسب متطلبات التحقق من طريقة التحليل. أخيرًا، أكدت اختبارات أداء النظام تلبية نظام القياس لمتطلبات التشغيل التجاري. أظهرت النتائج أن التحكم في عملية تعديل التركيز باستخدام تقنية التحليل العملية يقلل بشكل كبير من زمن التعديل، ويوفر في استهلاك بخار الماء وتكاليف الفحص، ويقلل الانحرافات أثناء الإنتاج، ويُحسن مستوى العملية والاتساق بين الدفعات.

ممارسات التصنيع الجيدة; تقنيات التحليل العملية; الأشعة تحت الحمراء القريبة; المراقبة عبر الإنترنت; الانحدار بأقل المربعات الجزئية