كان التحكم في الشوائب العنصرية دائمًا قضية مهمة في عملية تطوير الأدوية، حيث لا تؤثر بعض الشوائب العنصرية فقط على استقرار الدواء وفترة صلاحيته بشكل سلبي، بل قد تسبب أيضًا آثارًا جانبية بسبب سمّيتها المحتملة. أصبحت دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة أكثر صرامة في التحكم في الشوائب العنصرية، وقد قدمت معايير USP<232> و USP<233> و ICH Q3D متطلبات جديدة لتصنيف الشوائب العنصرية والسيطرة عليها. بعد انضمام الصين إلى ICH في يونيو 2017، أصبح من الضروري أيضًا تنسيق الكشف في هذا المجال مع المعايير الدولية، لذا فإن إنشاء طرق كشف فعالة يعد أمرًا بالغ الأهمية. توضح هذه الورقة البحثية أحدث التطورات في تحليل الشوائب العنصرية في الأدوية من حيث تحضير العينات، وأساليب الفحص السريع للشوائب العنصرية، وطرق التحليل الآلي، بهدف توفير دعم نظري ومرجعية تقنية لتحليل الشوائب العنصرية في الأدوية.

دواء;عنصر;شوائب;طرق التحليل;مراجعة