تحديد بقايا دكستران سولفات الصوديوم في أدوية الأجسام المضادة أحادية النسيلة باستخدام الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء مع كاشف الرش الإلكتروني
摘要
أنشأت هذه الورقة طريقة تحليلية لتحديد بقايا دكستران سولفات الصوديوم (DSS) في أدوية الأجسام المضادة أحادية النسيلة باستخدام الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء مع كاشف الرش الإلكتروني (HPLC-CAD). بعد ترسيب العينة بحمض الأمونيوم، والترشيح والتخفيف، تم استخدام محلول الأسيتات الأموني 50 مل مول/لتر كمذيب متحرك، وتم الفصل الأيزوكروماتيكي باستخدام عمود TSKgel G3000PWxl (7.8 مم × 300 مم، 7 ميكرومتر)، وكشف بكاشف CAD، والتحليل الكمي بواسطة طريقة المعيار الخارجي. أظهرت النتائج علاقة خطية جيدة لـ DSS في نطاق 25-500 ميكروغرام/مل (r = 0.9980)، وحد كشف الطريقة 50 ميكروغرام/مل، وحد الكمية 100 ميكروغرام/مل، ومتوسط معدل الاسترداد المضاف (n = 9) 94.0٪. كان الانحراف المعياري النسبي (RSD) للدقة الآلية أقل من 4٪، وRSD لتكرار الطريقة 3.31٪. داخل 42 ساعة في درجة حرارة الغرفة، تغيرت نسبة مساحة قمة DSS في محلول العينة والمقارنة ضمن ±10٪. في ظل تغييرات سرعة التدفق ودرجة حرارة العمود، كان الانحراف النسبي لكمية DSS مقارنة بالحالة الأصلية ضمن ±5٪. تم تطبيق الطريقة لاختبار 29 دفعة من أدوية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، حيث تم اكتشاف بقايا DSS في دفعة واحدة بمقدار 252 ميكروغرام/مل. تمتاز الطريقة بسهولة التشغيل وتكرار جيد للبيانات، ويمكنها تقديم حل تقني قابل للتطبيق لتأسيس معايير جودة ومراقبة يومية لبقايا DSS في أدوية الأجسام المضادة أحادية النسيلة.
关键词
الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)؛ كاشف الرش الإلكتروني (CAD)؛ الأجسام المضادة أحادية النسيلة؛ دكستران سولفات الصوديوم (DSS)؛ مراقبة الجودة
以上内容由讯飞翻译自动生成，翻译内容仅供参考。对于因使用本网站翻译内容产生的相关后果，本网站不承担任何商业和法律责任。
The above content is generated by Large Model Translation. The translated content is for reference only. We do not assume any commercial or legal responsibilty for any consequences arising from the use of our website