استنادًا إلى إرشادات ICH M7، تم استخدام برنامج Nexu2.7.0 لتوقع التطفيرية المحتملة لأربعة شوائب في Apremilast، وجاءت النتائج إيجابية وتم تصنيفها في الفئة 3. تم إنشاء طريقة كروماتوجرافيا سائلة فائقة الكفاءة-مطياف الكتلة رباعي القطاب الثلاثي لتحديد أربعة شوائب جينية محتملة في Apremilast وهي APST-ZZ1، APST-ZZ4، APST-ZZ6 وAPST-ZZ7. تم إذابة Apremilast في محلول مائي حامضي يحتوي على 0.1% من حمض الفورميك-أسييتونيتريل (90∶10) ثم فُصل باستخدام عمود كروماتوغرافي ACQUITY UPLC HSS T3 (100 مم×2.1 مم، 1.8 ميكرون)، وتم استخدام محلول مائي من حمض الفورميك 0.1%-أسييتونيتريل كطور متحرك في فصل التدرج، بمعدل تدفق 0.3 مل/دقيقة، ودرجة حرارة العمود 40 درجة مئوية، وحجم الحقن 10 ميكرولتر. تم الكشف في وضع المسح الأيوني السالب (ESI⁻) باستخدام نمط مراقبة الأيونات المتعددة التفاعلية (MRM). أظهرت النتائج وجود علاقة خطية جيدة بين الشوائب الأربعة المذكورة في Apremilast، حيث كان معامل الارتباط (r) لا يقل عن 0.9995، وحد الكشف في نطاق 0.0010~0.0025 ملغم/كغم، وحد الكمية 0.0048~0.0050 ملغم/كغم، ومتوسط الاسترداد بين 90.7%~109%، والانحراف المعياري النسبي (RSD) بين 0.50%~5.8%. الطريقة بسيطة في الأداء، قصيرة زمن الكشف، دقيقة وموثوقة وعالية الحساسية، ويمكن استخدامها للكشف المتزامن عن أربعة شوائب جينية محتملة في Apremilast.

Apremilast; كروماتوجرافيا سائلة فائقة الكفاءة-مطياف الكتلة رباعي القطاب الثلاثي; شوائب جينية محتملة; ICH M7