基于分析质量源于设计理念的夏枯草水提液定量指纹图谱方法开发

陈净; 段潇涵; 颉佳乐; 陈鑫钰; 龚行楚

doi:10.12452/j.fxcsxb.250401256

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基于分析质量源于设计理念的夏枯草水提液定量指纹图谱方法开发

研究报告 | 更新时间：2025-08-28

- 基于分析质量源于设计理念的夏枯草水提液定量指纹图谱方法开发
- Development of a Quantitative Fingerprint Method for Prunella Vulgaris L. Aqueous Extract Based on the Analytical Quality by Design Concept
- 分析测试学报 2025年44卷第9期页码：1941-1950
- 作者机构：
  
  1.浙江大学药学院，浙江杭州 310058
  2.现代中药创制全国重点实验室，浙江杭州 310058
  3.浙江大学金华研究院，浙江金华 321016
- 作者简介：
  
  龚行楚，博士，副教授，研究方向：中药质量控制，E-mail：gongxingchu@zju.edu.cn
- 基金信息：
  
  2024年浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划(2024C03103);浙江大学院级大学生科研训练计划项目(Y202404325);金华市公益性技术应用研究项目(2023-4-188)
- DOI：10.12452/j.fxcsxb.250401256
  中图分类号： O657.7;R284
- 收稿日期：2025-04-01，
  
  修回日期：2025-06-24，
  
  纸质出版日期：2025-09-15
- 稿件说明：
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陈净,段潇涵,颉佳乐,陈鑫钰,龚行楚.基于分析质量源于设计理念的夏枯草水提液定量指纹图谱方法开发[J].分析测试学报,2025,44(09):1941-1950.

CHEN Jing,DUAN Xiao-han,XIE Jia-le,CHEN Xin-yu,GONG Xing-chu.Development of a Quantitative Fingerprint Method for Prunella Vulgaris L. Aqueous Extract Based on the Analytical Quality by Design Concept[J].Journal of Instrumental Analysis,2025,44(09):1941-1950.
陈净,段潇涵,颉佳乐,陈鑫钰,龚行楚.基于分析质量源于设计理念的夏枯草水提液定量指纹图谱方法开发[J].分析测试学报,2025,44(09):1941-1950. DOI： 10.12452/j.fxcsxb.250401256.

CHEN Jing,DUAN Xiao-han,XIE Jia-le,CHEN Xin-yu,GONG Xing-chu.Development of a Quantitative Fingerprint Method for Prunella Vulgaris L. Aqueous Extract Based on the Analytical Quality by Design Concept[J].Journal of Instrumental Analysis,2025,44(09):1941-1950. DOI： 10.12452/j.fxcsxb.250401256.

摘要

基于分析质量源于设计（AQbD）理念，以高效液相色谱（HPLC）建立了夏枯草水提液中咖啡酸、迷迭香酸、异迷迭香酸苷3种主要成分的定量指纹图谱方法。使用鱼骨图与单因素实验确定关键方法参数（CMPs）。利用Box-Behnken Design（BBD）实验设计方法确定关键质量属性（CQAs），建立CQAs和CMPs的定量关系模型，模型的

值均小于0.000 1、

＞0.97，构建了可靠的方法可操作设计区域（MODR）。经验证，该方法的线性关系、精密度、稳定性、重复性实验结果良好，相对标准偏差（RSD）均小于5.0%；3种主要成分的加标回收率及RSD符

合药典要求。该方法适用于夏枯草水提液指纹图谱相似度评价，能够为夏枯草水提液的评价提供依据。

Abstract

Based on the concept of analytical quality by design（AQbD），a quantitative fingerprint method was established using high performance liquid chromatography（HPLC） for the content determination of three main components—caffeic acid，rosmarinic acid，and salviaflaside — in the aqueous extract of

Prunella vulgaris.

The critical method parameters（CMPs） were determined using an Ishikawa diagram and single-factor experiments. A Box-Behnken design（BBD） experimental design method was employed to identify critical quality attributes（CQAs） and establishing the quantitative relationship model between CQAs and CMPs，with the

values of all models being less than 0.000 1 and

value greater than 0.97. Then a reliable method operable design region（MODR） was constructed. After verification，the method demonstrated good results in linearity，precision，stability，and repeatability tests，with relative standard deviations（RSDs） all less than 5.0%. The recoveries for the three main components and their RSDs complied with the requirements in Chinese Pharmacopoeia 2020 edition. The method is suitable for evaluating the similarity of the fingerprints of the

Prunella vulgaris

aqueous extracts，and provides a basis for the evaluation of the aqueous extract of

Prunella vulgaris

关键词

Keywords

references

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